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RECTOGESIC 4 mg / g Pomada Rectal Transcripción PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rectogesic® 4 mg / g Pomada Rectal trinitrato de glicerilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: 1. Qué Rectogesic es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de usar Rectogesic 3. Cómo usar Rectogesic 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rectogesic 6 . Contenido del envase e información adicional 1. ¿QUÉ RECTOGESIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rectogesic es un ungüento rectal, que contiene el principio activo nitroglicerina sustancia. La nitroglicerina pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos. La pomada ayudará a aliviar el síntoma del dolor causado por las fisuras anales crónicas. Una fisura anal es un desgarro de la piel que recubre el conducto anal. La aplicación tópica de trinitrato de glicerilo en el canal anal reduce la presión anal y aumenta el flujo de sangre, reduciendo así el dolor. 2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR RECTOGESIC No utilice Rectogesic: • si es alérgico a la nitroglicerina o medicamentos similares • si es alérgico a cualquiera de los otros ingredientes en el producto (incluidos en la sección 6) • si sufre de presión arterial baja • si sufre de trastornos del corazón o de los vasos sanguíneos • Si usted sufre de glaucoma de ángulo cerrado - una condición en la que la presión dentro del ojo aumenta rápidamente causando la pérdida de la visión • si sufre de migraña o dolores de cabeza recurrentes • Si usted sufre de aumento de la presión intracraneal o alta presión dentro de su cráneo (por ejemplo, lesión en la cabeza o hemorragia cerebral -. hemorragia de un vaso sanguíneo roto en el cerebro que puede ser fatal sin tratamiento médico oportuno hemorragia cerebral que comúnmente se conoce como un tipo de accidente cerebrovascular) o la circulación cerebral insuficiente (bajo volumen de circulación de la sangre dentro de su cerebro) • si sufre de anemia (bajo contenido de hierro en la sangre) • si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la disfunción eréctil como el citrato de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo; medicamentos para la angina de pecho o dolor de corazón, tales como la nitroglicerina (NTG), dinitrato de isosorbida, amilo o nitrito de butilo; medicamentos para la presión arterial alta o la depresión (antidepresivos tricíclicos), acetilcisteína o alteplasa Tenga especial cuidado con Rectogesic: • si sufre de una enfermedad hepática o renal • si va a administrar heparina, se aconseja un seguimiento de su sangre como puede ser necesario modificar la dosis de heparina. Por favor, hable con su médico antes de dejar Rectogesic • si también tiene hemorroides (almorranas) y observe más sangrado de lo habitual, debe dejar de usar Rectogesic y discutir esto con su médico • Si tiene dolores de cabeza severos cuando se utiliza Rectogesic, por favor informe a su médico. Su médico decidirá si es necesario utilizar una cantidad diferente de Rectogesic, o dejar de usar por completo. Rectogesic puede bajar la presión arterial. Al levantarse de una posición sentada o acostada, debe levantarse lentamente, de lo contrario podría sentirse débil. Su presión arterial es más probable que bajar si bebe alcohol mientras está usando Rectogesic. Los niños y adolescentes Rectogesic no es apto para niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no ha sido evaluado en las personas en este grupo de edad. Otros medicamentos y Rectogesic Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto hipotensor de Rectogesic • medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos) • medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia masculina) (citrato de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) • medicamentos para la alta presión sanguínea • diuréticos ( "agua tabletas ") • tranquilizantes de uso común • los medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos (dinitrato de isosorbida y amilo o nitrito butílico) Otros medicamentos • la acetilcisteína puede aumentar el efecto de Rectogesic sobre el flujo sanguíneo • el efecto de la heparina (utilizado para controlar la coagulación de la sangre) pueden disminuir cuando se utiliza con Rectogesic • el efecto de la alteplasa (utilizado para tratar problemas del corazón) puede disminuir cuando se administra al mismo tiempo que Rectogesic • Tomando Rectogesic con dihidroergotamina (utilizado para tratar la migraña) pueden aumentar la acción de dihidroergotamina y conducir a la coronaria vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón ralentizar la velocidad de flujo sanguíneo) • el ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios (ciertos tipos de analgésicos) puede alterar el efecto terapéutico de Rectogesic Rectogesic con alcohol Tenga cuidado con el consumo de alcohol como la pomada puede afectar a usted más de lo habitual. Embarazo y lactancia No debe usar Rectogesic durante el embarazo o la lactancia. Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas No hay estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado con Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal. Si se siente mareado, somnoliento o tener visión borrosa cuando se empieza a utilizar la pomada, no conduzca o maquinaria de trabajo hasta que estos efectos han desaparecido. Rectogesic contiene lanolina y propilenglicol Este medicamento contiene lanolina (grasa de lana), que puede causar una reacción en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). El producto también contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. 3. CÓMO USAR RECTOGESIC forma de administración Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal es para uso rectal. Siempre use este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis recomendada es de aproximadamente 375 mg de ungüento (aproximadamente 1,5 mg nitroglicerina) aplicada al canal anal cada 12 horas. Una cubierta de dedo, tal como una película adherente o un dedil, se puede colocar en el dedo que se usa para aplicar la pomada. dediles se pueden obtener de su farmacia o material quirúrgico minorista local, o la película plástica en su tienda local. El dedo cubierto se coloca junto a la línea de dosificación 2,5 cm, que se proporciona en el envase exterior, y una tira de pomada de la longitud de la línea se expresa en el extremo del dedo apretando suavemente el tubo. Introduzca suavemente el ungüento en el canal anal usando el dedo. El dedo con el ungüento debe ser insertada a la primera articulación del dedo (aproximadamente 1 cm) en el ano. Aplicar la pomada cada doce horas, según las indicaciones de su médico y no exceder la dosis. Lávese las manos después de usar y disponer del dedil o envoltura de plástico (no por el inodoro). El tratamiento puede continuar hasta que el dolor desaparezca, o hasta un máximo de 8 semanas. Si su dolor anal no mejora después de usar Rectogesic usted debe hablar con su médico de nuevo para comprobar que algo no está causando el dolor. Kyowa Kirin Limited Parque Galabank de negocios, Galashiels, Reino Unido, TD1 1QH Tel: +44 (0) 1896 664 000 Fax: +44 (0) 1896 664 001 Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal Por favor marque la casilla correspondiente: Razón para el cambio: El cambio de marca: Cambiar ProStrakan Kyowa Kirin Si usa más Rectogesic del que debiera Si usted puede haber usado más ungüento que debiera, puede sentirse mareado y aturdido. Usted también puede tener latidos cardíacos rápidos o palpitaciones. Si usted siente estos síntomas limpie los restos de pomada extra y luego hablar con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si se olvida aplicar Rectogesic No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. graves efectos secundarios: • reacción anafiláctica (reacción alérgica potencialmente fatales, con la cara, los labios, la lengua o la inflamación de la garganta, dificultad para respirar, falta de aliento o colapso). Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de usar el ungüento y buscar atención médica de inmediato. • reacciones alérgicas de la piel (potencialmente graves). Si usted tiene una reacción alérgica en la piel deje de usar la pomada y busque atención médica. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Dolores de cabeza, que puede ser grave. Si desarrolla un dolor de cabeza como efecto secundario, elimine los restos de pomada. Si los dolores de cabeza son desagradables, puede que tenga que pedir a su médico si debe dejar de usar el medicamento. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Mareos • Náuseas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Diarrea • Vómitos • Sangrado rectal, trastornos rectales • malestar anal, picazón o ardor en el canal anal • cardíacos rápidos golpearon o palpitaciones Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • desmayos al levantarse efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • mareos, desmayos • baja presión arterial • Irritación, erupción cutánea o dolor en el área de aplicación Otras efectos secundarios conocidos asociados con los productos de trinitrato de glicerilo (frecuencia desconocida) • Lavado • la angina inestable (dolor de pecho) • la presión arterial alta al suspender el tratamiento • la metahemoglobinemia (los síntomas son de color azul coloración / púrpura de la piel y dificultad para respirar) informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través de: Tarjeta amarilla Esquema HPRA Farmacovigilancia Sitio Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Earlsfort Terrace IRL - Dublín 2 Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 Sitio web: www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie al informar sobre los efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE RECTOGESIC Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día de ese mes. • No almacenar por encima de 25 ° C. • No congelar • Guarde el tubo bien cerrado • Una vez abierto usar la pomada dentro de 8 semanas. 6. Contenido del envase e información adicional Lo Rectogesic El principio activo es la nitroglicerina. Un gramo de ungüento rectal contiene 4 mg de trinitrato de glicerilo. Aproximadamente 1,5 mg trinitrato de glicerilo está contenida en la dosis habitual 375 mg de Rectogesic. Los demás componentes son: propilenglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitán, parafina dura y parafina blanda blanca. Lo Rectogesic Aspecto del producto y contenido del envase Rectogesic es un ungüento rectal opaca lisa de color blanquecino suministrado en tubos de 30 g de aluminio. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Reino Unido Tel. 01896 664000 Fax. 01896 664001 Fabricante PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Alemania Este prospecto fue revisado por última vez: mayo de 2016 Kyowa Kirin Limited Parque Galabank de negocios, Galashiels, Reino Unido, TD1 1QH Tel: +44 (0) 1896 664 000 Fax: +44 (0) 1896 664 001 Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal Por favor marque la casilla correspondiente: 4.1 Indicaciones terapéuticas Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal está indicado en adultos para el alivio del dolor asociado a la fisura anal crónica. En el desarrollo clínico de la droga, un modesto efecto se ha demostrado en las mejoras en la intensidad media del dolor al día (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración Vía de administración: uso rectal Una cubierta de dedo, tal como una película adherente o un dedil, se puede colocar en el dedo que se usa para aplicar la pomada. (Dediles que se obtengan por separado de la farmacia o material quirúrgico minorista local o la película plástica en una tienda local.) El dedo se coloca al lado de una línea de 2,5 cm de dosificación que se proporciona en el envase exterior en el que se suministra Rectogesic, y una franja de pomada la longitud de la línea se expresa en el extremo del dedo apretando suavemente el tubo. La cantidad de pomada expresada es de aproximadamente 375 mg (1,5 mg GTN). El dedo cubierto luego se inserta suavemente en el canal anal a la articulación interfalángica distal del dedo y se aplica circunferencialmente al canal anal. La dosis suministrada desde el 4 mg / g pomada es de 1,5 mg nitroglicerina. La dosis se va a aplicar intra-analmente cada doce horas. El tratamiento puede continuar hasta que el dolor disminuye, hasta un máximo de 8 semanas. Rectogesic se debe utilizar después de fracaso del tratamiento conservador para los síntomas agudos de la fisura anal. De edad avanzada (mayores de 65 años): No hay información específica sobre el uso de Rectogesic en los ancianos está disponible Los pacientes con deterioro renal o hepática No hay información específica sobre el uso de Rectogesic en pacientes con insuficiencia hepática o renal está disponible Los niños y adolescentes: Rectogesic no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Hipersensibilidad al principio activo "nitroglicerina" oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otros nitratos orgánicos. El tratamiento concomitante con la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) por ejemplo citrato de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y otros nitratos orgánicos con los donantes de óxido nítrico (NO), como otros productos de acción prolongada GTN, dinitrato de isosorbida y de amilo o nitrito de butilo. La hipotensión postural, hipotensión o hipovolemia no corregida como el uso de nitroglicerina en tales estados podría producir hipotensión severa o shock. Aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, traumatismo craneal o hemorragia cerebral) o la circulación cerebral insuficiente. Migraña o cefalea recurrente. La estenosis aórtica o mitral. miocardiopatía hipertrófica obstructiva. La pericarditis constrictiva o taponamiento pericárdico. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso La relación riesgo / beneficio de Rectogesic tiene que establecerse sobre una base individual. En algunos pacientes, después del tratamiento con Rectogesic, se puede producir dolor de cabeza. En algunos casos se sugiere re-evaluación de la dosificación correcta. En pacientes en los que la relación beneficio riesgo se considera a ser negativo, el tratamiento con Rectogesic debe ser retirado bajo la guía de un médico y otras intervenciones terapéuticas o quirúrgicas se debe iniciar. Rectogesic debe utilizarse con precaución en pacientes que tienen hepática o renal severa. hipotensión excesiva, especialmente durante períodos prolongados de tiempo, debe ser evitada debido a los posibles efectos perjudiciales en el cerebro, corazón, hígado y riñón de pobre perfusión y el consiguiente riesgo de isquemia, trombosis y la función alterada de estos órganos. Los pacientes deben ser advertidos de que cambie de posición lentamente cuando se cambia de tumbado o sentado en posición vertical para reducir al mínimo la hipotensión postural. Este consejo es especialmente importante para aquellos pacientes con niveles bajos de sangre y en tratamiento con diuréticos. bradicardia paradójica y el aumento de la angina de pecho pueden acompañar gliceril trinitrato de hipotensión inducida. Los ancianos pueden ser más susceptibles al desarrollo de hipotensión postural, sobre todo en el aumento repentino. No hay información específica sobre el uso de Rectogesic en los ancianos está disponible. El alcohol puede aumentar los efectos hipotensores de nitroglicerina. Si el médico elige usar gliceril trinitrato ungüento para los pacientes con trastornos cardíacos por ejemplo, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva, el seguimiento clínico y hemodinámico cuidado deben ser utilizados para evitar los riesgos potenciales de la hipotensión y taquicardia. Si la hemorragia asociada con hemorroides aumenta, debe interrumpirse el tratamiento. Esta formulación contiene propilenglicol y lanolina que puede causar irritaciones de la piel y reacciones de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). Si persiste el dolor anal, el diagnóstico diferencial puede ser necesaria para excluir otras causas del dolor. El trinitrato de glicerilo puede interferir con la medición de catecolaminas y ácido vanilmandélico en la orina, ya que aumenta la excreción de estas sustancias. El tratamiento concomitante con un número de otros medicamentos debe manejarse con precaución. Por favor refiérase a la sección 4.5 para obtener información específica. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El tratamiento concomitante con otros vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores, así como el consumo de alcohol, puede potenciar los efectos de Rectogesic bajar la presión arterial. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con estos medicamentos debe ser considerado cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Rectogesic. El efecto hipotensor de los nitratos orgánicos son potenciada por la administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), por ejemplo sildenafil, tadalafil y vardenafil (véase la sección 4.3). Rectogesic está contraindicado para el tratamiento concomitante con, el óxido nítrico (NO) donantes tales como el dinitrato de isosorbida y amilo o nitrito de butilo (véase la sección 4.3). Acetil cisteína puede potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina. El tratamiento concomitante de trinitrato de glicerilo intravenoso con heparina intravenosa conduce a una disminución en la eficacia de heparina. Un estrecho seguimiento de los parámetros de coagulación de la sangre es necesaria y la dosis de heparina tiene que adaptarse en consecuencia. Después de la retirada de Rectogesic puede haber un aumento brusco de PTT. En este caso, la reducción de la dosis de heparina puede ser necesario. La administración concomitante de nitroglicerina intravenosa y alteplasa puede causar una reducción de la actividad trombolítica de alteplasa. La coadministración de Rectogesic con dihidroergotamina puede aumentar la biodisponibilidad de dihidroergotamina y llevar a una vasoconstricción coronaria. La posibilidad de que la ingestión de ácido acetilsalicílico y los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos podría alterar la respuesta terapéutica a Rectogesic no se puede excluir. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rectogesic sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en ratas sugieren que no hay peligro particular en condiciones de uso recomendadas (ver sección 5.3). Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de nitroglicerina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son concluyentes con respecto a los efectos sobre el embarazo el parto embrional / fetal y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Rectogesic no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: No se sabe si la nitroglicerina se excreta en la leche humana. Debido a los posibles efectos nocivos en el niño amamantado (ver sección 5.3), el uso de Rectogesic no se recomienda durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado con Rectogesic. Rectogesic puede causar mareos, aturdimiento, visión borrosa, dolor de cabeza o cansancio en algunos pacientes, especialmente durante el primer uso. Los pacientes deben tener cuidado al conducir o manejar maquinaria durante el uso de Rectogesic. 4.8 Reacciones adversas En los pacientes tratados con Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal, el tratamiento más común relacionado reacción adversa fue el dolor de cabeza que se produjo con una incidencia del 57% relacionada con la dosis. Las reacciones adversas en los ensayos clínicos se muestran por órganos y sistemas en la tabla siguiente. Dentro de la clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes agrupaciones: muy frecuentes (& gt; 1/10), frecuentes (& gt; & lt 1/100; 1/10), poco frecuentes (& gt; & lt 1/1000 ; 1/100). Clasificación de órganos del sistema Las reacciones adversas a la nitroglicerina son por lo general relacionados con la dosis y casi todas estas reacciones son el resultado de la actividad vasodilatadora. Dolor de cabeza, que puede ser grave, es el efecto secundario más común. En los ensayos clínicos de fase III con Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal la incidencia de dolor de cabeza leve, moderada y grave fue del 18%, 25% y 20%. Los pacientes con un historial previo de migraña o cefalea recurrente tenían un riesgo mayor de desarrollar dolor de cabeza durante el tratamiento (ver sección 4.3). El dolor de cabeza puede ser recurrente con cada dosis diaria, especialmente en dosis más altas. El dolor de cabeza puede tratarse con analgésicos suaves por ejemplo paracetamol y es reversible con la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos raros de reacciones adversas de tipo hipotensión ortostática asociados con síntomas de vértigo y mareos en los ensayos clínicos. No hubo una tendencia relacionada con la dosis discernible en la incidencia de estos eventos. El evento de tipo hipotensión ortostática fue de intensidad leve en la mayoría de estos pacientes, y no hubo eventos de tipo ortostática hipotensión graves reportados durante los estudios clínicos de fase III. Mareos y vértigo contribuyeron a la interrupción de la nitroglicerina en unos pocos casos. Debido a que estas reacciones son recibidos desde la notificación espontánea, la frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: mareo, síncope Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, hipotensión Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: irritación en el sitio de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación Sensación de desmayo e hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática) en algunos pacientes pueden ser lo suficientemente graves como para justificar la suspensión del tratamiento. En casos extremadamente raros, las dosis ordinarias de nitratos orgánicos han causado metahemoglobinemia en pacientes de apariencia normales. Flushing, también se puede producir angina inestable e hipertensión retirada. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de: Yellow Card Scheme La sobredosis accidental de Rectogesic puede provocar hipotensión y taquicardia reflejos. No antagonista específico de los efectos vasodilatadores de trinitrato de glicerilo es conocida, y ninguna intervención ha sido objeto de estudio controlado como una terapia para la sobredosis de trinitrato de glicerilo. Debido a que la hipotensión asociada a la sobredosis de trinitrato de glicerilo es el resultado de la dilatación venosa y arterial hipovolemia, la terapia prudente en esta situación debe ser dirigido hacia el aumento de volumen central fluido. elevación pasiva de las piernas del paciente puede ser suficiente, pero la infusión intravenosa de solución salina normal o un líquido similar también puede ser necesaria. En casos excepcionales de hipotensión severa o shock, pueden ser necesarias medidas de reanimación. dosis excesiva también puede producir metahemoglobinemia. Esto debe ser tratado con la infusión de azul de metileno. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Los relajantes musculares Código ATC: C05AE01 El director de la acción farmacológica de la nitroglicerina es la relajación del músculo liso vascular mediada a través de la liberación de óxido nítrico. Cuando la pomada de trinitrato de glicerilo se aplica por vía intra-anal, esfínter anal interno se relaja. Hipertonicidad del interior, no el esfínter anal externo es un factor que predispone a la formación de fisuras anales. Los vasos sanguíneos en el curso anodermo a través del esfínter anal interno (EAI). Por lo tanto hipertonicidad de la NIC puede disminuir el flujo sanguíneo y causar isquemia a esta región. La distensión de los resultados del recto en el reflejo inhibitorio anorector y la relajación del esfínter anal interno. Los nervios mediar esta mentira reflejo en la pared del intestino. Liberación del neurotransmisor NO a partir de nervios de este tipo desempeñan un papel importante en la fisiología del esfínter anal interno. Específicamente, NO media del reflejo inhibitorio anorector en el hombre, la relajación de los NIC. El vínculo entre la NIC hipertonicidad y el espasmo y la presencia de una fisura anal se ha establecido. Los pacientes con fisura anal crónica tienen una presión máxima media significativamente más alta de reposo anal que los controles y el flujo sanguíneo anodérmico en pacientes fisura anal crónica fue significativamente menor que en los controles. En los pacientes cuya fisuras curado después de una esfinterotomía, se demostró una reducción de la presión anal y mejora en la dermis anal flujo sanguíneo, proporcionando una prueba más de la naturaleza isquémica de la fisura anal. La aplicación tópica de un donador de NO (trinitrato de glicerilo) se relaja el esfínter anal, lo que resulta en una reducción de la presión anal y una mejora en el flujo sanguíneo anodermo. En los ensayos clínicos de fase III de tres / g Pomada Rectal ha demostrado Rectogesic 4 mg de mejorar la intensidad del dolor promedio diario asociado a la fisura anal crónica en comparación con el placebo, medido mediante una escala analógica visual de 100 mm. En el primer estudio, Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal disminuyó la intensidad media del dolor al día durante 21 días por 13.3mm (39.2mm línea de base) en comparación con los 4,3 mm (25.7mm línea de base) para el placebo (p & lt; 0,0063) y más de 56 días en un 18,8 mm en comparación con 6,9 mm (p & lt; 0,0001), respectivamente. Esto corresponde a un efecto del tratamiento (diferencia entre el porcentaje de cambio para Rectogesic y placebo) de 17,2% de más de 21 días y 21,1% más de 56 días. En el segundo estudio, Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal disminuyó la intensidad media del dolor al día durante 21 días por 11,1 mm (33.4mm línea de base) en comparación con los 7,7 mm (34.0mm línea de base) para el placebo (p & lt; 0,0388) y más de 56 días en un 17,2 mm en comparación con 13,8 mm (p & lt; 0,0039), respectivamente. Esto corresponde a un efecto del tratamiento de 10,6% de más de 21 días y 10,9% más de 56 días. En el tercer estudio, Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal disminuyó la intensidad media del dolor al día durante 21 días por 28.1mm (55.0mm línea de base) en comparación con 24.9mm (54.1mm línea de base) para el placebo (p & lt; 0,0489) y más de 56 días en un 35,2 mm en comparación con 33.8mm (p & lt; 0,0447), respectivamente. Esto corresponde a un efecto de tratamiento de 5,1% de más de 21 días y 1,5% más de 56 días. Efecto sobre la cura En los tres estudios, la curación de las fisuras anales en los pacientes tratados con Rectogesic 4 mg / g Pomada Rectal no fue estadísticamente diferente del placebo. Rectogesic no está indicado para la curación de la fisura anal crónica. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El volumen de distribución de trinitrato de glicerilo es de aproximadamente 3 L / kg y se elimina de este volumen a precios muy rápidos, con un suero resultante vida media de aproximadamente 3 minutos. Las tasas de aclaramiento observadas (cerca de 1 l / kg / min) superan enormemente el flujo sanguíneo hepático. Los sitios conocidos del metabolismo extrahepático incluyen células rojas de la sangre y las paredes vasculares. Los productos iniciales en el metabolismo de trinitrato de glicerilo son nitrato inorgánico y el 1,2 y 1,3-dinitrogliceroles. Los dinitratos son vasodilatadores menos eficaz que la nitroglicerina, pero son más duraderas en el suero. Se desconoce su contribución a la relajación del esfínter anal interno. Los dinitratos se metabolizan más de mononitratos no vasoactivas y en última instancia a glicerol y dióxido de carbono. En seis sujetos sanos, la biodisponibilidad media de trinitrato de glicerilo aplicado a la canal anal como una pomada 0,2% fue de aproximadamente 50% de la dosis 0,75 mg. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Repetir la dosis de toxicidad No se han realizado estudios de toxicidad sistémica con Rectogesic. Los datos publicados sugieren que altas dosis orales de nitroglicerina pueden tener efectos tóxicos (metahemoglobinemia, atrofia testicular y espermatogénesis) en el tratamiento a largo plazo. Sin embargo, estos hallazgos representan ningún riesgo especial para los seres humanos en las condiciones de uso terapéutico. Mutagenicidad y carcinogenicidad Los datos de estudios preclínicos con GTN indican efectos genotóxicos en la deficiencia de S. typhimurium TA1535 única cepa de reparación. Lifetime administración dietética de GTN a los roedores llevó a la conclusión de que la nitroglicerina no tiene efectos carcinogénicos relevantes para el rango de dosis terapéutica en humanos. Los estudios de toxicidad reproductiva, en ratas y conejos con intravenosa, intraperitoneal, y administración dérmica de nitroglicerina no mostraron ningún efecto adverso sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario en dosis que no inducen toxicidad parental. no se habían observado efectos teratogénicos. En ratas efectos fetotóxicos (disminución del peso al nacer) fueron vistos en dosis superiores a 1 mg / kg / día (por vía intraperitoneal) y 28 mg / kg / d (dérmica) después de la exposición in útero durante el desarrollo fetal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Gliceril trinitrato ungüento rectal (Rectogesic) Antes de utilizar gliceril trinitrato ungüento rectal Para asegurarse de que este es el tratamiento adecuado para usted, antes de empezar a usar la NTG pomada rectal es importante que su médico sepa: Si está embarazada o dando el pecho. Si tiene algún problema con el funcionamiento de su hígado, o algún problema con la forma de sus riñones. Si tiene migrañas o dolores de cabeza severos. Si usted tiene la presión arterial baja, o una enfermedad del corazón. Si se le ha dicho un médico que tiene niveles bajos de hierro en la sangre (anemia), o niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxemia). Si usted tiene un hipotiroidismo. Si usted tiene una afección ocular llamada glaucoma. Si usted ha tenido recientemente una lesión en la cabeza o un ataque al corazón. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento. Si usted está tomando otros medicamentos, incluso los que están disponibles para comprar sin receta, a base de hierbas o medicinas complementarias. Es especialmente importante que informe a su médico si usted está usando medicamentos para ayudar a tratar la disfunción eréctil. Cómo utilizar gliceril trinitrato ungüento rectal Antes de usar la pomada, lea el prospecto de información impresa del fabricante en el interior del envase. Se le dará más información sobre el uso de la pomada, y que también le proporcionará una lista completa de los efectos secundarios que podría experimentar. Cubra su dedo con un dedil (disponible en farmacias), o un trozo de papel film, o usar un guante desechable. Luego mida 2,5 cm del ungüento del pomo en que el dedo (hay una línea de medición en el envase para ayudarle). Luego, utilizando el dedo, introduzca suavemente el ungüento justo dentro de su pasaje de vuelta. Para asegurarse de que la pomada se pone en el lugar correcto, introduzca su dedo a la primera articulación del dedo. Aplicar la pomada de esta manera cada 12 horas hasta que el dolor desaparezca. Puede seguir utilizando el ungüento para un máximo de ocho semanas, si es necesario. Cómo sacar el máximo provecho de su tratamiento Recuerde que debe seguir cualquier estilo de vida o la dieta consejos le ha dado su médico. Trate de evitar el estreñimiento, por el consumo de una dieta alta en fibra y beber varios vasos de agua cada día. Lo mejor es no beber alcohol mientras esté usando NTG pomada rectal. El alcohol aumentará la probabilidad de que usted experimenta efectos secundarios tales como sensación de mareo y aturdimiento. Si experimenta cualquier sangrado por el ano, o si sus síntomas no mejoran, debe hablar de esto con su médico. Si usted compra cualquier medicamento, consulte con un farmacéutico que son adecuados para que usted tome mientras esté usando NTG pomada rectal. Puede glicerilo problemas pomada de trinitrato causa rectales? Junto con sus efectos útiles, la mayoría de los medicamentos pueden causar efectos secundarios no deseados, aunque no todo el mundo los experimenta. La tabla siguiente contiene algunos de los más comunes asociados con la pomada de NTG rectal. Usted encontrará una lista completa en el prospecto de información del fabricante suministrada con su medicamento. Los efectos no deseados a menudo mejoran a medida que su cuerpo se adapta a la nueva medicina, pero hable con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes síntomas continúan o se molesta. trinitrato de glicerilo ungüento rectal efectos secundarios muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) ¿Qué puedo hacer si experimento esto? Ungüento Rectogesic Información al consumidor Medicina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Rectogesic® y lo guarde para su referencia como es posible que tenga que volver a leerlo. Este folleto está diseñado para proporcionarle información importante acerca de Rectogesic. Por favor, pregunte a su médico o farmacéutico si usted quiere saber más acerca de Rectogesic. Informe a su médico en su próxima visita que está utilizando Rectogesic. ¿Cuál es Rectogesic? Rectogesic pomada contiene 0,2% trinitrato de glicerilo en una base de parafina líquida, parafina blanda amarilla, lanolina y etanol. Se utiliza para el tratamiento y alivio de los síntomas de la fisura anal y para aliviar el dolor y el malestar y ayudar en la curación de heridas después de la cirugía de hemorroides. Está disponible en un tubo de 30 g. ¿Cómo va a ayudarme? precauciones Lávese las manos después de su uso. Mantenerlo donde los niños no puedan alcanzarlo. Patrocinador Los consumidores deben ser conscientes de que la información proporcionada por el Consumidor de Medicamentos de la Información (CMI) de búsqueda (CMI búsqueda) es sólo para fines y consumidores de información debe seguir para obtener asesoramiento profesional de un profesional de la salud acerca de cualquier enfermedad para la que se han buscado CMI. CMI se proporcionan por Mims Australia. CMI es suministrada por la empresa farmacéutica correspondiente a cada producto médico del consumidor. Todos los derechos de autor y la responsabilidad de CMI es el de la compañía farmacéutica pertinente. MIMS Australia utiliza sus mejores esfuerzos para asegurar que en el momento de la publicación, como se indica en la fecha de publicación para cada recurso (por ejemplo Publicado por Mims / myDr enero de 2007), el CMI siempre fue completa al mejor saber y entender de MIMS Australia. El CMI y la búsqueda CMI no están destinados a ser utilizados por los consumidores para diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad o para cualquier propósito terapéutico. Cirrus Media Pty Limited, sus empleados y agentes no serán responsables por la vigencia de la CMI, o por errores, omisiones o inexactitudes en el CMI y / o la CMI Buscar ya sea ocasionado por negligencia o de otro o de cualquier otra consecuencia derivada desde allí. También te puede interesar