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tabletas de zolpidem (Stilnoct) Insomnio o falta de sueño. es bastante común, pero no suele durar por mucho tiempo. Si tiene problemas para dormir, esto puede significar que usted tiene dificultades para despegar a dormir, o puede despertar durante largos períodos durante la noche, o puede despertar demasiado temprano en la mañana. se consideran '' Las pastillas para dormir, como zolpidem a ser el último recurso, pero a veces se prescriben para un corto período de tiempo para ayudar con una particular mala racha del insomnio. Zolpidem pertenece a una clase de medicamentos comúnmente llamados fármacos Z. Actúa en el camino de los mensajes se envían en el cerebro que le ayudan a dormir. Se reduce el tiempo que tarda en dormirse y aumenta la cantidad de tiempo que dedica a dormir. Zolpidem a menudo funcionan bien en el corto plazo, pero no es normalmente prescrito para más de 2-4 semanas. Esto se debe a que su cuerpo se acostumbra a ella dentro de un corto período de tiempo y después de esto, es poco probable que tenga el mismo efecto. Su cuerpo también puede hacerse dependiente de ella cuando se toma por períodos de tiempo más largos que esto. discusiones relacionadas EEG y trastornos del sueño - se sienten desinflan mirtazapina y zopiclona El insomnio fatal esporádico im positivo que tengo que? Antes de tomar zolpidem Algunos medicamentos no son adecuados para las personas con ciertas condiciones, ya veces un medicamento sólo se pueden usar si se tiene cuidado extra. Por estas razones, antes de empezar a tomar zolpidem, es importante que su médico sepa: Si está embarazada, tratando de tener un bebé o en periodo de lactancia. Si tiene algún problema respiratorio, o si usted tiene apnea del sueño (un problema en el que deja de respirar por períodos cortos durante la noche). Si usted tiene una condición llamada miastenia gravis. o si tiene cualquier otra condición que causa debilidad muscular, especialmente si esto causa dificultades para respirar. Si alguna vez ha tenido una adicción a las drogas o al alcohol. Si se siente deprimido o si tiene un problema de salud mental. Si tiene algún problema con el funcionamiento de su hígado, o algún problema con la forma de sus riñones. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento. Si usted está tomando o usando cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier medicamento que esté tomando que están disponibles para comprar sin receta médica, tales como hierbas medicinales y complementarias. Cómo tomar zolpidem Antes de iniciar el tratamiento, lea el prospecto de información impresa del fabricante en el interior del envase. Se le dará más información acerca de zolpidem y le proporcionará una lista completa de los efectos secundarios que pueden surgir a partir de tomarlo. Es habitual que ser uno de los comprimidos (10 mg) a tomarse justo antes de irse a la cama. No tome más de una dosis en una sola noche. Si usted tiene más de 65 años de edad, su médico puede considerar que los 5 mg comprimidos de fuerza más adecuado para usted. Tome zolpidem exactamente como su médico se lo indique. Se podría recomendar que tome un comprimido en sólo dos o tres noches por semana, en lugar de en cada noche. Cómo sacar el máximo provecho de su tratamiento No tome zolpidem durante más tiempo que su médico le aconseje. Sólo se recomienda por un período máximo de cuatro semanas. Esto se debe a que su cuerpo se acostumbra a este medicamento rápidamente, y después de este tiempo, es poco probable que tenga el mismo efecto. Su cuerpo también puede hacerse dependiente de ella cuando se toma por más que esto. Las tabletas le harán sentirse somnoliento y aún se podía sentir sueño al día siguiente. No conducir o utilizar herramientas o máquinas al día siguiente a no ser que al menos ocho horas han pasado desde que se tomó la pastilla de zolpidem. No beba alcohol mientras está de zolpidem. Se aumentará el riesgo de efectos secundarios tales como el sonambulismo y haciendo otras cosas que usted no puede recordar cuando se despierta. Puede causar problemas zolpidem? Junto con sus efectos útiles, la mayoría de los medicamentos pueden causar efectos secundarios no deseados, aunque no todo el mundo los experimenta. La tabla siguiente contiene algunos de los más comunes asociados con el zolpidem. Usted encontrará una lista completa en el prospecto de información del fabricante suministrada con su medicamento. Los efectos no deseados a menudo mejoran a medida que su cuerpo se adapta a la nueva medicina, pero hable con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes síntomas continúan o se molesta. efectos secundarios de zolpidem frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas) ¿Qué puedo hacer si experimento esto? Contáctenos Stilnox® (zolpidem) Stilnox® Stilnox® de la tableta de 10 mg 2x10 20% a 30% de la población afectada El insomnio es una combinación de sueño insatisfactorio y sus consecuencias durante el día: irritabilidad, falta de concentración e incapacidad para concentrarse. Casi 150 millones de pacientes con insomnio se han identificado en los siete mercados principales. Si no se trata, el insomnio puede llegar a ser crónica y puede multiplicar por tanto como ocho veces el riesgo de desarrollar un estado de depresión, dependiendo del grado de severidad. Un costo socioeconómico extremadamente alto El absentismo, menores niveles de productividad, el aumento del consumo de medicamentos, un mayor número de accidentes, en accidentes de tráfico particulares que son de dos a tres veces más frecuente para los insomnes, y el doble de las estancias hospitalarias. El alto costo del insomnio es tal que justifique un tratamiento temprano. En los costes directos e indirectos de Estados Unidos han sido evaluados en más de 100 mil millones de dólares al año. Muchos pacientes todavía sin tratar El porcentaje de la población de insomnio que sufre de trastorno del sueño no tratada es grande: el 73% en Estados Unidos, 65% en Francia, 64% en Japón, según el estudio de Harris Médico Internacional de 2003. Tratamiento del insomnio líder de los hipnóticos Más de 12 millones de noches de tratamiento del mundo desde su lanzamiento Ya es líder en el mercado desde hace mucho tiempo en Europa y Estados Unidos, también se convirtió en Myslee® no. 1 en Japón en noviembre de 2003. Una nueva formulación, que ofrece aún mejor la continuidad del sueño, fue presentada para su aprobación en los Estados Unidos en junio de 2004, en Francia y en Suiza en noviembre de 2004, y será presentada en breve en otros países europeos y más tarde en Australasia y América Latina. El único medicamento con probada eficacia cuando se utiliza "según sea necesario" Químicamente diferentes de las benzodiazepinas, Stilnox® se distingue por su unión selectiva a los receptores cerebrales que median la actividad hipnótica. Como resultado, induce rápidamente del sueño que es cualitativamente cerca de sueño natural. Sus efectos duran de seis a siete horas. Se tolera bien y permite al paciente para despertar refrescado. Además, el riesgo de dependencia, el principal inconveniente de los hipnóticos, se mantiene a un mínimo cuando se siguen las dosis recomendadas y los tiempos de tratamiento. Actualización 01 de abril de, de 2006 Stilnoct 10 mg comprimidos recubiertos con película Sens de déroulement anverso (bobine intérieur) deterioro al día siguiente psicomotora (véase también Conducción y uso de máquinas) El día después de tomar Stilnoct, el riesgo de deterioro psicomotor, incluyendo deterioro de la capacidad de conducción puede aumentar si: Se toma este medicamento a menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran su estado de alerta Usted tomar una dosis mayor que la dosis recomendada se toma Stilnoct mientras usted ya está tomando otros depresores del sistema nervioso central u otros medicamentos que aumentan Stilnoct Políticas / Fuentes. Script Océano Sans / Zapf Stilnoct puede provocar somnolencia y disminuir sus niveles de alerta. Esto podría provocar una caída, a veces conduce a lesiones graves. Texte cuerpo de la mini / Tamaño del texto pequeño. 8 pt Su médico identificará su problema de sueño cuando sea posible y los factores subyacentes antes de prescribir este medicamento para la insuficiencia you. The de sus problemas de sueño para detenerse después de un curso de 7-14 días de tratamiento puede indicar que tiene un trastorno subyacente, su médico evaluará usted en intervalos regulares. Código Estado civil / código actual. 562.370 Modificación (s) apportée (s) una versión cette / modificación (s) trajo a esta versión: Stilnoct 10 mg comprimidos recubiertos con película Código AC / artículo. 700.107 210x148 Doble Roul. Descripción AC. 10mg Aviso Stilnoct Políticas / Fuentes. Script Océano Sans / Zapf Texte cuerpo de la mini / Tamaño del texto pequeño. 8 pt Couleur (s) / Color (s). 1 Stilnoct tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tales como "el sueño de conducir". En el día después de tomar Stilnoct (como otros medicamentos hipnóticos), se debe tener en cuenta que: Usted puede sentirse mareado, somnoliento, mareado o confundido Su rápida toma de decisiones puede ser más largo puede tener la visión borrosa o doble Puede ser menos alerta A se recomienda período de al menos 8 horas entre la toma de Stilnoct y manejar, usar maquinaria y trabajos en altura para minimizar los efectos mencionados anteriormente. No tome bebidas alcohólicas o de otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Stilnoct, ya que puede aumentar los efectos anteriormente mencionados Código Estado civil / código actual. 562.370 Al tiempo que toma Stilnoct con los siguientes medicamentos, somnolencia y al día siguiente los efectos de deterioro psicomotor, incluyendo deterioro de la capacidad de conducción, se puede aumentar. • medicamentos para algunos problemas de salud mental (antipsicóticos) Los medicamentos para problemas del sueño (hipnóticos) Medicamentos para calmar o reducir los medicamentos para la ansiedad para depresiones de Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos) medicamentos para la epilepsia utilizados para la anestesia medicamentos para la fiebre del heno, erupciones o otras alergias que pueden causarle sueño (sedantes antihistamínicos) Al tiempo que toma Stilnoct con antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no son reales (alucinaciones) No se recomienda tomar Stilnoct con fluvoxamina o ciprofloxacino. Modificación (s) apportée (s) una versión cette / modificación (s) trajo a esta versión: en la sangre, o si bebe alcohol, o al tomar sustancias ilícitas Tome la ingesta única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche. Código DELPHARM AC / artículo. 700.107 210x148 Doble Roul. Descripción AC. 10mg Aviso Stilnoct Dimensiones: políticas / fuentes. Océano Sans / Zapf Dingbats Texte cuerpo de la mini / Tamaño del texto pequeño. 8 pt Couleur (s) / Color (s). 1 Código Estado civil / código actual. 562.370 Adultos La dosis habitual es de un comprimido Stilnoct (10 mg) justo antes de acostarse Modificación (s) apportée (s) una versión cette / modificación (s) trajo a esta versión: La dosis recomendada por 24 horas es de 10 mg de Stilnoct. Una dosis más baja puede ser prescrito para algunos pacientes. Stilnoct debe tomarse como una sola toma justo antes de acostarse Asegúrese de que tiene un período de al menos 8 horas después de tomar este medicamento antes de realizar actividades que requieran su estado de alerta. No exceda de 10 mg cada 24 horas. Couleur (s) / Color (s). 1 Código AC / artículo. 700.107 210x148 Doble Roul. o irritable La sudoración excesiva respiración lenta (depresión respiratoria) Descripción AC. 10mg Aviso Stilnoct Políticas / Fuentes. Script Océano Sans / Zapf Texte cuerpo de la mini / Tamaño del texto pequeño. 8 pt Código Estado civil / código actual. 562.370 Una sensación de estar fuera de contacto con la realidad y ser incapaz de pensar o dolor de espalda juez clara (psicosis) Sensación Mareos soñoliento. Modificación (s) apportée (s) una versión cette / modificación (s) trajo a esta versión: Sensación de mareo (náuseas) o vómitos (vómitos), la infección respiratoria Dolor abdominal Llegar a depender de Stilnoct notificación de los efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Al informar sobre los efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. El tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos en situaciones en las que el insomnio es debilitante o está causando graves dificultades para el paciente. 4.2 Posología y forma de administración Vía de administración: Oral El tratamiento debe ser tomado en una sola toma y no se volverá a administrar durante la misma noche. La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg que deben tomarse inmediatamente antes de acostarse. La dosis diaria mínima eficaz de tartrato de zolpidem debe ser utilizado y no debe exceder los 10 mg. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluyendo disminuyendo donde sea clínicamente apropiado. Al igual que con todos los hipnóticos, el uso a largo plazo no es recomendable y un curso de tratamiento no debe exceder de cuatro semanas. Stilnoct no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que apoyen su uso en este grupo de edad. Las pruebas disponibles de los ensayos clínicos controlados con placebo se presenta en la sección 5.1. Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de tartrato de zolpidem por lo tanto, se recomienda una dosis de 5 mg. Estas dosis recomendadas no deben excederse. Como el despacho y el metabolismo de tartrato de zolpidem se reduce en la insuficiencia hepática, la dosis debe comenzar en 5 mg en estos pacientes con especial precaución se ejerce en los pacientes de edad avanzada. En los adultos (menores de 65 años) de dosificación puede aumentarse a 10 mg sólo cuando la respuesta clínica no es adecuada y el fármaco es bien tolerado. tartrato de zolpidem está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tartrato de zolpidem o cualquiera de los ingredientes inactivos, apnea obstructiva del sueño, la miastenia gravis, insuficiencia hepática grave, aguda y / o depresión respiratoria grave. En ausencia de datos, tartrato de zolpidem no debe ser recetado a niños o pacientes con enfermedad psicótica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso La causa del insomnio debe identificarse siempre que sea posible y los factores subyacentes tratados antes de un hipnótico se prescribe. El fracaso del insomnio que remita después de un curso de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario, y el paciente debe ser cuidadosamente reevaluado a intervalos regulares. deterioro psicomotor al día siguiente El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluyendo la capacidad de conducción deteriorada, se incrementa si: • tartrato de zolpidem se toma en menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren alerta mental (ver sección 4.7); • una dosis mayor que la dosis recomendada es tomada; • tartrato de zolpidem se administra conjuntamente con otros depresores del SNC o con otros fármacos que aumentan los niveles sanguíneos de tartrato de zolpidem, o con alcohol o drogas ilícitas (ver sección 4.5). tartrato de zolpidem debe ser tomado en una sola toma inmediatamente antes de acostarse y no se volverá a administrar durante la misma noche. Los grupos de pacientes específicos Como hipnóticos tienen la capacidad para deprimir la actividad respiratoria, se deben tomar precauciones si Stilnoct se prescribe a pacientes con función respiratoria comprometida. Véase la sección 4.2 recomendaciones de dosis. Uso en pacientes con un historial de abuso de drogas o alcohol: Se debe tener mucho cuidado al prescribir a pacientes con un historial de abuso de drogas o alcohol. Estos pacientes deben estar bajo vigilancia cuidadosa cuando se recibe tartrato de zolpidem o cualquier otro hipnótico, ya que corren el riesgo de habituación y dependencia psicológica. No se recomiendan los hipnóticos como Stilnoct para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Al igual que con otros sedantes / hipnóticos, tartrato de zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión. Las tendencias suicidas pueden estar presentes, por tanto, la menor cantidad de Stilnoct que es factible debe ser suministrada a estos pacientes para evitar la posibilidad de la sobredosis intencional por el paciente. Preexistente puede desenmascararse una depresión durante el uso de Stilnoct. Desde el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste. Información general sobre los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas y otros agentes hipnóticos que deben tenerse en cuenta por el médico que prescribe se describen a continuación. Una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de acción corta y los fármacos tipo benzodiacepinas como Stilnoct se puede desarrollar después de su uso repetido durante algunas semanas El uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiacepinas como Stilnoct puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es también mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y / o abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben estar bajo vigilancia cuidadosa cuando se reciben hipnóticos. Una vez que ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolores de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y la tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas. Un síndrome transitorio por los síntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina o fármacos tipo benzodiacepinas, se repiten en una forma mejorada se puede producir en la retirada del tratamiento hipnótico. Se puede acompañar por otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad y agitación. Es importante que el paciente debe ser consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote, se reducirá la ansiedad sobre tales síntomas en caso de producirse cuando se suspende el medicamento. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia o rebote se ha demostrado que ser mayor después de la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda que la dosis se reduce gradualmente cuando sea clínicamente apropiado. Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden se manifiestan dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta. Las benzodiacepinas o fármacos tipo benzodiacepinas tales como Stilnoct pueden inducir amnesia anterógrada. La condición ocurre con más frecuencia varias horas después de ingerir el producto. Con el fin de reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que van a ser capaces de tener un sueño ininterrumpido de 8 horas (ver sección 4.8). Otras reacciones psiquiátricas y "paradójicas": Otras reacciones psiquiátricas y paradójicas como inquietud, insomnio exacerbado, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos adversos sobre el comportamiento se sabe que se producen al utilizar benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiacepinas. Si esto ocurre, el uso del producto debe interrumpirse. Estas reacciones son más probable que ocurra en los ancianos. Sonambulismo y comportamientos asociados: El sonambulismo y otros comportamientos asociados, tales como "el sueño de conducir", preparar y comer los alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia del evento, han sido reportados en pacientes que habían tomado Stilnoct y no fueron completamente despierto. El uso de alcohol y otros depresores del SNC con Stilnoct parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de Stilnoct en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. La interrupción del Stilnoct se debe considerar seriamente para los pacientes que informan de tales comportamientos (por ejemplo, la conducción del sueño), debido al riesgo para el paciente y otros (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, y la Sección 4.8 Reacciones adversas ). Debido a sus propiedades farmacológicas, zolpidem puede provocar somnolencia y una disminución del nivel de conciencia, lo que puede dar lugar a caídas y por lo tanto a lesiones graves. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La ingesta concomitante con alcohol: El efecto sedante puede ser aumentada cuando el producto se utiliza en combinación con alcohol. Esto afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tener en cuenta Combinación con depresores del SNC: Aumento del efecto depresivo central puede ocurrir en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Por lo tanto, el uso concomitante de Stilnoct con estos fármacos puede aumentar la somnolencia y deterioro psicomotor al día siguiente, incluyendo deterioro de la capacidad de conducción (ver sección 4.4 y sección 4.7). Además, se reportaron casos aislados de alucinaciones visuales en pacientes que toman Stilnoct con antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina. La administración conjunta de fluvoxamina puede aumentar los niveles sanguíneos de tartrato de zolpidem, no se recomienda el uso concomitante. En el caso de los analgésicos narcóticos, de euforia también puede ocurrir que conduce a un aumento de la dependencia psicológica. Los inhibidores e inductores del CYP450: La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de tartrato de zolpidem, no se recomienda el uso concomitante. Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas. tartrato de zolpidem se metaboliza a través de varias enzimas hepáticas del citocromo P450, siendo CYP3A4 con la contribución de CYP1A2 la principal enzima. El efecto farmacodinámico de tartrato de zolpidem se reduce cuando se administra con rifampicina (un inductor de CYP3A4). Sin embargo, cuando se administró zolpidem con itraconazol (un inhibidor de CYP3A4) sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas no se modificaron significativamente. La relevancia clínica de estos resultados es unknown. Co-administración de Stilnoct con ketoconazol (200 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP3A4, la eliminación prolongada Stilnoct vida media, el aumento de AUC total, y la disminución del aclaramiento oral aparente cuando se compara con Stilnoct más placebo. Las AUC total para Stilnoct, cuando se co-administra con ketoconazol, aumentó en un factor de 1,83 en comparación con Stilnoct solo. Un ajuste de la dosis habitual de Stilnoct No se considera necesario, pero los pacientes, debe ser advertido que el uso de Stilnoct con ketoconazol puede aumentar los efectos sedantes. Desde CYP3A4 juega un papel importante en el metabolismo de tartrato de zolpidem, posibles interacciones con fármacos que son sustratos de CYP3A4 o inductores deben ser considerados. Cuando tartrato de zolpidem se administró con ranitidina, no se observaron interacciones farmacocinéticas significativas. 4.6 Embarazo y lactancia Para Zolpidem, nula o muy limitada cantidad de datos sobre pacientes embarazadas están disponibles. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, la seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Al igual que con todos los tartrato de zolpidem medicamentos deben evitarse durante el embarazo sobre todo durante el primer trimestre. Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir a ponerse en contacto con su médico acerca de detener el producto si pretende quedarse embarazada o sospecha que está embarazada. Si, por razones médicas imperiosas, tartrato de zolpidem se administra durante la última fase del embarazo o durante el parto, los efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, se puede esperar debido a la acción farmacológica del producto. Se han reportado casos de severa depresión respiratoria neonatal cuando se utilizó tartrato de zolpidem con otros depresores del SNC al final del embarazo. Los bebés nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiacepinas crónica durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal. Pequeñas cantidades de tartrato de zolpidem aparecen en la leche materna. por lo tanto, no se recomienda el uso de tartrato de zolpidem en madres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Stilnoct tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los conductores de vehículos y operadores de máquinas deben ser advertidos de que, al igual que con otros hipnóticos, puede haber un posible riesgo de somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión borrosa / doble y disminución de la conciencia y la conducción de vehículos afectada por la mañana después del tratamiento (ver sección 4.8 ). Con el fin de minimizar este riesgo de un período de descanso de al menos 8 horas se recomienda entre la toma de tartrato de zolpidem y manejar, usar maquinaria y trabajos en altura. Conducir el deterioro y la capacidad comportamientos tales como "conducir dormido" se han producido con tartrato de zolpidem en monoterapia a dosis terapéuticas. Por otra parte, la co-administración de tartrato de zolpidem con el alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de este tipo de comportamientos (ver sección 4.4 y 4.5). Los pacientes deben ser advertidos de no usar alcohol u otras sustancias psicoactivas al tomar tartrato de zolpidem. 4.8 Reacciones adversas La siguiente calificación de frecuencia CIOMS se utiliza, en su caso: Muy común ≥10% ≥ 1 común y & lt; 10% Poco frecuentes ≥ 0,1 y & lt; 1% ≥0.01 y & lt rara; 0,1% Muy rara & lt; 0,01% No conocida: no puede estimarse a partir de datos disponibles. Hay evidencia de una relación dosis para los efectos adversos asociados con el uso de tartrato de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central y gastrointestinales. Como se recomienda en la sección 4.2, que en teoría deberían ser menos si tartrato de zolpidem se toma inmediatamente antes de retirarse, o en la cama. Se presentan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. Trastornos del sistema inmunológico No conocida: edema angioneurótico Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadilla Poco frecuentes: estado de confusión, irritabilidad No conocida: agitación, agresividad, delirio, la ira, la psicosis, comportamiento anormal, sonambulismo (ver sección 4.4), la dependencia (síntomas de abstinencia o de rebote efectos pueden ocurrir después de la interrupción del tratamiento), trastornos de la libido, la depresión (ver sección 4.4) La mayoría de estas reacciones adversas psiquiátricas están relacionados con reacciones paradójicas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, insomnio exacerbado, amnesia anterógrada: (efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inadecuado) No conocida: disminución del nivel de conciencia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocido: depresión respiratoria (ver sección 4.4) Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal No conocida: enzimas hepáticas elevadas La piel y del tejido subcutáneo No conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria, hiperhidrosis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor de espalda No conocida: debilidad muscular Infección s e infestaciones Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración No conocida: trastornos de la marcha, tolerancia a las drogas, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no fue tomada de conformidad con la recomendación de prescripción) (ver sección 4.4). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través Amarillo Esquema Tarjeta en: www. mhra. gov. uk/yellowcard Signos y síntomas: En casos de sobredosis con zolpidem solo o con otros agentes depresores del SNC (incluyendo alcohol), alteración de la conciencia desde la somnolencia hasta el coma, y la sintomatología más severa, incluyendo resultados fatales han sido reportados. medidas sintomáticas y de apoyo deben ser utilizados. Si no hay ninguna ventaja en el vaciado del estómago, el carbón activado se debe dar para reducir la absorción. fármacos sedantes deben ser retenidos incluso si se produce la excitación. El uso de flumazenil puede ser considerado cuando se observan síntomas graves. Flumazenil se informa que tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 40 a 80 minutos. Los pacientes deben mantenerse bajo observación debido a esta acción de corta duración; más dosis de flumazenil puede ser necesario. Sin embargo, la administración de flumazenil puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones). Zolpidem no es dializable. El valor de la diálisis en el tratamiento de una sobredosis no se ha determinado. La diálisis en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis terapéuticas de zolpidem han demostrado ninguna reducción en los niveles de zolpidem. En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, hay que tener en cuenta que pueden haber sido ingerido múltiples agentes. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas (GABA-A modulador selectivo del receptor de agente hipnótico omega-1 subtipo de receptor). tartrato de Zolpidem es una imidazopiridina que se une preferentemente el subtipo de receptor omega-1 (también conocido como el subtipo benzodiazepina-1), que corresponde a los receptores GABA-A que contienen la subunidad alfa-1, mientras que las benzodiazepinas no selectiva unirse tanto omega-1 y omega-2 subtipos. La modulación del canal de aniones cloruro a través de este receptor conduce a los efectos sedantes específicos demostrados por tartrato de zolpidem. Estos efectos se invierten por el flumazenilo antagonista de las benzodiazepinas. En los animales: La unión selectiva de tartrato de zolpidem y omega-1 receptores pueden explicar la ausencia virtual a dosis hipnóticas de miorrelajante y efectos anti-convulsivos en los animales que normalmente se exhiben por las benzodiacepinas que no son selectivos para los sitios ácidos grasos omega-1. En el hombre: tartrato de zolpidem disminuye la latencia del sueño y el número de despertares, y aumenta la duración del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos están asociados con un perfil característico EEG, diferente de la de las benzodiazepinas. En los estudios que midieron el porcentaje de tiempo empleado en cada fase del sueño, tartrato de zolpidem en general, se ha demostrado conservar las fases de sueño. A la dosis recomendada, tartrato de zolpidem no tiene influencia sobre la duración del sueño paradójico (REM). La preservación de sueño profundo (estadios 3 y 4 - el sueño de onda lenta) puede explicarse por los ácidos grasos omega-1 unión selectiva por tartrato de zolpidem. Todos los efectos identificados de tartrato de zolpidem se invierten por el flumazenil antagonista de las benzodiazepinas. Los ensayos aleatorios sólo mostró evidencia convincente de la eficacia de tartrato de zolpidem 10 mg. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, en 462 voluntarios sanos no ancianos con insomnio transitorio, 10 mg de tartrato de zolpidem disminuye el tiempo medio para conciliar el sueño por 10 minutos en comparación con el placebo, mientras que para el tartrato de zolpidem 5mg este fue de 3 minutos. En un ensayo aleatorizado, doble ciego en 114 pacientes no ancianos con insomnio crónico, 10 mg de tartrato de zolpidem disminuye el tiempo medio para conciliar el sueño en 30 minutos en comparación con el placebo, mientras que para el tartrato de zolpidem 5mg este fue de 15 minutos. En algunos pacientes, una dosis más baja de 5 mg podría ser eficaz. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de tartrato de zolpidem no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Un estudio aleatorizado controlado con placebo en 201 niños de 6-17 años con insomnio asociado con el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) no demostró la eficacia de tartrato de zolpidem 0,25 mg / kg / día (con un máximo de 10 mg / día), en comparación con el placebo. trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso comprenden el tratamiento más frecuente eventos adversos emergentes observaron con tartrato de zolpidem versus placebo e incluyeron mareos (23,5% frente a 1,5%), dolor de cabeza (12,5% frente a 9,2%), y alucinaciones (7,4% frente a 0%) (ver secciones 4.2 y 4.3). 5.2 Propiedades farmacocinéticas tartrato de zolpidem tiene tanto una rápida absorción y aparición de la acción hipnótica. La biodisponibilidad es 70% tras la administración oral y demuestra una cinética lineal en el intervalo de dosis terapéutica. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas. La vida media de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas (± 0,2 h) y una duración de acción de hasta 6 horas. cantidades unión a 92,5% ± 0,1% de proteína. Metabolismo de primer paso por el hígado asciende a aproximadamente el 35%. La administración repetida ha demostrado no modificar la proteína de unión que indica una falta de competencia entre tartrato de zolpidem y sus metabolitos para los sitios de unión. El volumen de distribución en los adultos es de 0,54 ± 0,02 l / kg y disminuye a 0,34 ± 0,05 L / kg en los muy ancianos. Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivo y se eliminan en la orina (56%) y en las heces (37%). tartrato de zolpidem se ha demostrado en ensayos que no dializable. Las concentraciones plasmáticas en sujetos de edad avanzada y aquellos con insuficiencia hepática se incrementan. En pacientes con insuficiencia renal, ya sea dializa o no, hay una reducción moderada en el aclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se ven afectadas. tartrato de zolpidem se metaboliza a través de varias enzimas hepáticas del citocromo P450, siendo CYP3A4 con la contribución de CYP1A2 la principal enzima. Desde CYP3A4 juega un papel importante en el metabolismo de tartrato de zolpidem, posibles interacciones con fármacos que son sustratos de CYP3A4 o inductores deben ser considerados. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hay datos de relevancia terapéutica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS Stilnoct píldoras para dormir ¿Por qué se prescriben Stilnoct pastillas para dormir? Stilnoct se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio (dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido, o despertar precoz). Un fármaco relativamente nuevo, Stilnoct es químicamente diferente de otros medicamentos para el sueño común, como Halcion y Dalmane. La mayor parte hecho importante sobre Stilnoct Los problemas del sueño son generalmente temporales y requieren medicación durante una semana o dos a lo sumo. El insomnio que dura más tiempo podría ser una señal de otro problema médico. Si usted encuentra que necesita este medicamento durante más de 7 a 10 días, asegúrese de consultar con su médico. ¿Cuál es la mejor manera de tomar Stilnoct? Stilnoct funciona muy rápido. Tomarlo justo antes de ir a la cama. Tome solamente la dosis prescrita, exactamente como lo indique su médico. ¿Qué hacer si se olvida de tomar su Stilnoct Tome Stilnoct sólo cuando sea necesario. Nunca se puede doblar la dosis. Almacenar a temperatura ambiente. Los efectos secundarios no se pueden anticipar. puede ocurrir. Si está embarazada o planea quedar embarazada, informe a su médico inmediatamente.
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